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2020 - 05 - 08
医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一,其核心是通过对产品相关各项的核查,确认企业质量管理体系的建立与运行情况。贝斯曼搜集列出了注册体系核查高频缺陷,供大家参考及自查。 设计开发部分 1、 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录;2、 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告;3、 提供虚假的样品生产记录(注意:提供虚假记录可终止现场检查);4、 未提供产品内包装、外包装的图纸,及标签的设计图纸;5、 查设计文件,部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致;6、 申报的三种产品时间不同,但却使用的同一套技术文档,文档也无法区分;7、 查技术资料,部分产品图纸不完整;8、 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求;9、 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访,未形成阶段性质量跟踪报告,及对产品的安全信息进行评价;10、 产品有指标性修改,未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录;11、 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认;12、 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化,但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录;13、 风险管理报告中未对每种危害的风险...
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2020 - 07 - 28
据CFDA数据,近年来年医疗器械市场延续了几年的高增长趋势。2011-2019 年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均复合增长率高达20.7%,远高于全球3%左右的年平均复合增长率。政策、市场和新技术依然是影响中国医疗器械行业发展的三大主要因素。五大创新医疗器械投资方向包括:影像设备子行业,体外诊断的子行业,心脑血管子行业,肿瘤相关器械子行业,外科、骨科器械子行业。影像设备子行业医学影像行业主要分为上游医学影像设备及耗材和下游影像诊断服务。医学影像同样也是全球医疗器械规模中名列前茅的细分行业。2012年全球医疗器械市场销售额达 3490亿美元,其中影像诊断产品市场销售额达361亿美元,以 10.3%的市场份额位居全球医疗器械市场第3位。中国是全球第四大医学影像市场,占全球份额12%。体外诊断子行业体外诊断试剂包含血液、生化、免疫、分子生物、细菌、POCT等几大方面。中国的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础,正从产业导入期步入成长期,具有较好的市场前景。据统计,2014-2015年,交易规模在5000万美元的医疗器械相关投资并购案例中,涉及体外诊断的占1/3。2016 年,我国体外诊断市场规模约 510 亿元,预计未来3-5年将保持15%-20%增速,2020年市场规模将超850亿。相比于国外成熟市场,中国的体外诊断试剂行业规模目前还相对较小。中国的人口占世界...
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2020 - 03 - 23
在疫情防控期,进门量体温成了必选项。不管你是去上班、逛超市、回家,总有保安大叔或工作人员对着你的额头“来一枪”。随着复工复产的全面推进,原来较少见的体温枪成了全民需求,变成稀缺资源。体温枪如何正确使用?体温枪对着额头检测,会不会有辐射危险?工业用测温仪跟人用体温枪该如何分辨?体温是人体生命体征的一个重要表征,一位正常成年人的体温相对恒定,约为37℃,当体温超过正常值时被称为发热。发热也是SARS、禽流感、甲型H1N1型流感等传染病的重要首发症状,而体温检测则是诊断此类病例的首要环节。 在新冠肺炎疫情防控期间,体温超过37.3℃的必须如实报告,并到发热门诊就诊。如今,全国各小区、商超、单位入口处都设置有疫情检测点,测量出入人员体温。 但为何某些体温枪检测出的温度比人正常体温低?体温枪测额头和手腕哪个更接近人的真实体温?红外体温枪对着额头测温,是否有辐射风险,对人体有害吗?贝斯曼来给各位解答一下。 体温枪,也叫“额温枪”“测温枪”,学名是“红外线测温仪”或者“红外线辐射测温仪”。目前我们使用的体温测量仪器主要分为接触式的和非接触式的,接触式的主要有水银体温计、医用电子体温计等,非接触式的有红外耳温计、红外额温计、红外筛检仪等。两者最大的区别是是否接触到皮肤,从测量精度来说,接触式测温计(水银体温计)要高于非接触式(体温枪)。在这次疫情防控中,主要使用的是红...
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发布时间: 2013 - 11 - 30
武警陕西省总队医院组建于1958年,是武警部队首批评审的“三级甲等”医院。医院始终坚持“姓军为兵”办院方向,践行“官兵满意”服务宗旨,锐意进取、精益求精、创新发展,先后被解放军四总部表彰为军队参加和支援西部大开发先进单位;被全国双拥工作领导小组、国家民政部、解放军总政治部表彰为全国拥政爱民模范单位,被确定为全军首批研究型医院试点单位;连续4次被中国医院协会表彰为“全国百姓放心示范医院”;被全国妇联表彰为“三八红旗单位”;被省委省政府表彰为“拥政爱民先进单位”;被党中央、国务院、中央军委授予抗震救灾英雄集体荣誉称号,荣立集体三等功,受到党和国家领导亲切接见,赢得了广大官兵和人民群众的广泛赞誉。医院现展开床位750张,开设37个医疗科室。拥有荷兰飞利浦天旋式心血管影像系统、东芝320排640层动态容积CT、德国西门子磁共振成像系统、全自动生化分析仪、月亮神伽玛刀和直线加速器等大型医疗设备。医院特色优势学科有心血管内科、眼科、骨科、肾移植科、血液净化室,是国家卫生和计划生育委员会确定的肾移植定点医院、爱婴医院,是武警部队确定的心脑病诊疗中心、计划生育优生优育中心和断指再植中心。    医院科研实力强,现有博士后、博士、硕士人才80余人。2人获国务院政府特殊津贴,5人被确定为武警部队高层次人才,70余名专家在全军、武警部队及省市级担任学术职务,20名专家获得军队专业技术人才岗位津贴。2009年以来,获武警部队科技进步二等奖2项、三等奖6项、武警部队医疗成果三等奖30项;全院共发表学术论文600余篇,共有23篇论文被SCI收录;主编、参编学术专著、教材10余部;共有9项成果获国家级、省市级专利。承担各级、各类科研项目35余项,科研经费达320万元。其中,国家“十二五”科技支撑课题3项、武警部队后勤科研立项8项、省级科技计划项目13项、市级科技计划项目13项。服务理...
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