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2020 - 03 - 23
在疫情防控期,进门量体温成了必选项。不管你是去上班、逛超市、回家,总有保安大叔或工作人员对着你的额头“来一枪”。随着复工复产的全面推进,原来较少见的体温枪成了全民需求,变成稀缺资源。体温枪如何正确使用?体温枪对着额头检测,会不会有辐射危险?工业用测温仪跟人用体温枪该如何分辨?体温是人体生命体征的一个重要表征,一位正常成年人的体温相对恒定,约为37℃,当体温超过正常值时被称为发热。发热也是SARS、禽流感、甲型H1N1型流感等传染病的重要首发症状,而体温检测则是诊断此类病例的首要环节。 在新冠肺炎疫情防控期间,体温超过37.3℃的必须如实报告,并到发热门诊就诊。如今,全国各小区、商超、单位入口处都设置有疫情检测点,测量出入人员体温。 但为何某些体温枪检测出的温度比人正常体温低?体温枪测额头和手腕哪个更接近人的真实体温?红外体温枪对着额头测温,是否有辐射风险,对人体有害吗?贝斯曼来给各位解答一下。 体温枪,也叫“额温枪”“测温枪”,学名是“红外线测温仪”或者“红外线辐射测温仪”。目前我们使用的体温测量仪器主要分为接触式的和非接触式的,接触式的主要有水银体温计、医用电子体温计等,非接触式的有红外耳温计、红外额温计、红外筛检仪等。两者最大的区别是是否接触到皮肤,从测量精度来说,接触式测温计(水银体温计)要高于非接触式(体温枪)。在这次疫情防控中,主要使用的是红...
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2020 - 03 - 28
有专家提出, 19 世纪成就了儿童用品市场, 20 世纪成就了女性用品市场, 那么在 21 世纪的今天,最具潜力的将是医疗器械市场。中国医疗器械市场规模近五年来一直保持稳步增长。本文对全球医疗器械市场发展规模、中国医疗器械市场发展现状、产品结构、细分领域、发展利好因素、典型企业案例、发展机遇以及面临的挑战等进行探讨。 中国医疗器械产业规模不断扩大,集中度将进一步提高在全球范围内,2017年全球医疗器械市场超过4000亿美元,2018年超过4278亿美元。到2024年,全球医疗器械市场预计将接近6000亿美元,2017年至2024年复合增长率将达到5.6%。中国已成为仅次于美国、西欧和日本的第四大医疗器械市场。 数据显示,中国医疗器械市场规模已从2014年的2556亿元增加到2018年的5304亿元,年均增长率约为20%,营业收入和净利润均保持了快速增长趋势,属于医疗器械产业发展的黄金时期。预计到2022年,中国医疗器械市场规模将超过9000亿元。 国内医疗器械企业主要集中在珠江三角洲、长江三角洲和京津冀环渤海。截至2019年4月,全国医疗器械企业约有18800家,其中广东、江苏和北京为典型省市,分别有3743家、2558家和1852家医疗器械企业。 近年来,随着企业间横向和纵向一体化的兼并、合并和重组的加快,生产将集中于大型医疗器械企业,中小...
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2020 - 03 - 26
贝斯曼医用红外电子体温计,又叫额温枪BFT-866,正在紧张出货中,这一篇文章我们来揭秘额温枪。1、外观图 一个完整的额温枪产品是由外壳、内部电路板及电池三个部分组成,外壳属于结构工程师设计范畴,需要兼顾轻巧与耐用,下面重点讲述额温枪内部的构造。 从下面额温枪的结构图,可以看出电路器件有:LED显示屏,红外温度传感器,电池,按键,蜂鸣器等。 2、硬件结构框图 根据以上组成,我们可以画出额温枪的大致硬件结构框图。 红外温度传感器:用于采集人体/物体的温度,红外额温枪一般距离额头1~3cm处进行测量,采集到的数据经过信号放大电路进行放大,信号放大电路是可选项。 MCU微处理器:接受红外温度传感器的数据进行处理,对于模拟式的传感器,需要添加A/D转换电路,将模拟信号转换为数字信号,再给MCU处理;对于数字式的温度传感器,可以直接给MCU进行处理。 按键模块:用于模式切换,测量物体,测量额头,测量颈部等模式切换,按键可以自定义,可以做开机键,系统复位键等。 LCD显示屏:MCU控制,用于对温度数据的显示。 蜂鸣器:报警模块,MCU设置正常的温度区间,如35~37.3℃,超过上限或者低于下限,进行蜂鸣器报警,温度过低或过高均不正常。 晶振电路:用于MCU微处理的时钟,提供震荡源。 电...

贝斯曼告诉您,想出口欧盟?CE认证需要有

日期: 2020-03-24
作者:

贝斯曼告诉您,想出口欧盟?CE认证需要有


前段时间贝斯曼分享了如何将防护类口罩销往美国。在美国市场销售医疗产品必备FDA认证,那是世界上认可度最高的额资质认证之一。那么今天,就来看一下全球第二大的市场欧盟所需要的资质认证吧。

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CE认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件,近期也成为市场上的焦点,各种形形色色的认证机构、中介公司签发的CE证书让中国企业眼花缭乱。

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目前,许多无资质中介机构,利用企业对于欧盟法规的不了解,误导企业进行错误的选择,签发了无效的CE证书,使得企业在出口欧盟过程中,面临了巨大的商业风险。我们不能说证书是假的,它的确不假。打个比喻:你拿着美国的驾驶证来中国开车?肯定不行!我们不认他的证。他的证在美国是真的,在我们这不好使。

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欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么?

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防护类口罩的等级分为FFP1FFP2FFP3。防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规,属于III类产品。测试标准为EN149:2001+A1:2009

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防护口罩进行CE认证的模式

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根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定,防护类口罩必须获得Module B(型式检验认证)+ Module C2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)or Module D(生产过程质量控制)证书后,方可在欧盟合法销售。

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简单来说,就是必须Module B + Module C2 Module B + Module D二选一。

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什么样的认证机构可以从事防护口罩的CE认证?

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只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module BModule C2/Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。

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任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module BC2/D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构,都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。

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目前,国内暴露出来比较突出的问题是大量无资质的认证机构和中介机构,利用企业对于欧盟法规的不了解,误导企业进行错误的选择,签发了大量无效的CE证书,使得企业在出口欧盟过程中,面临了巨大的商业风险和法律风险。

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确认一个认证公司是不是正规PPE CE认证机构,可以进行防护口罩CE认证活动的方法,共有四步。

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第一步:查询欧盟官方网站查询公告机构信息

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所有具备欧盟委员会授权的认证公告机构都在这个网站上对外公示,您可以根据认证公告机构的编号,查询该机构的信息和授权范围。

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第二步:确定认证公告机构是否具有PPE法规 (EU) 2016/425授权

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每个认证公告机构的授权范围不同,如果没有PPE法规 (EU) 2016/425的授权,是无权进行防护口罩CE认证活动的,其签发的证书也是不符合欧盟法律规定的。

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第三步:确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类

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PPE法规共有九大类产品授权,每个PPE认证公告机构的授权范围也是不同的,如果不具备呼吸防护的小类,即使是PPE认证公告机构,也不能从事防护口罩的CE认证活动。

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第四步:确认认证公告机构是否可以具备Module BC2D的授权

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认证公告机构只有具备完整的Module BC2/D资质,才有权签发Module BC2/D证书。

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制造商只有在获得Module B + Module C2证书或Module B + Module D证书后,才可以进入欧盟市场合法销售。

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如果认证认证公告机构只有部分Module BC2D的授权,那么他是没有权力签发无认可资质的证书的,企业持有其证书,也无法在欧盟市场合法销售。

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超越70万!死亡达3万!截止30日上午,全球新冠肺炎累计确诊病例突破70万,达710918例,全球新冠肺炎累计确诊从60万增长至70万仅用1天时间。 美国目前是新冠肺炎确诊病例最多的国家,达135499例,意大利紧随其后,确诊病例逼近10万例。欧洲大陆多个国家超过5万例确诊,法国、德国、英国疫情状况都十分严峻,全球确诊病例已达全球总人数的万分之一! 世卫组织总干事谭德赛表示,新...
2020 . 03 . 30
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额温枪的精准测温之路 根据国家规定:温度枪热传感器的医疗等级为±0.2度,工业级材料为±0.5度。用于人体测温的体温枪必须采用±0.2度的医疗级芯片,体温枪制造商必须持有医疗生产许可证和计量证书。由于温度枪产业链的供需矛盾,在温度枪市场上存在一些不符合标准的零部件和方案,国家不能对其进行检验和获取。更重要的是,如果这类产品流入市场,势必对防疫工作产生负面影响...
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