幸运快三彩票

新闻资讯 News
最新新闻 / News More
1
2020 - 10 - 17
贝斯曼幸运快三彩票新品发布会10月20日?上海 国家会展中心M201关注健康?共赢未来,心脑血管疾病及糖尿病早期筛查,贝斯曼幸运快三彩票新品发布会,将在10月20日13:00~17~00,在上海国家会展中心(上海)M201,荣耀开启,并已开通线上门票预约。微信扫码登记,免费预约发布会观众席位CMEF2020贝斯曼展位:Hall4.1 Q11本次为贝斯曼自主研发的多普勒超声系列8款新品发布会,新产品对于外周血管检测、糖尿病筛查具有无创、精确、快速等特点,对于加强健康领域交流与合作,扩大中国大健康行业的影响,树立我国负责任健康大国形象具有重要意义。会议期间,将有国内知名心脑血管疾病和糖尿病权威专家医师,亲临现场讲解相关疾病早期预防等专业知识,以及贝斯曼公司董事长白湧先生,现场讲解贝斯曼血流检测产品的技术优势、突破创新、在心脑血管疾病及糖尿病早期筛查起到关键性作用。此外,新产品系列将采用全新招商代理模式,结合互联网和共享思维模式,拓宽医疗器械应用市场前景,造福用户和患者。面向全球招商代理,多种灵活合作计划待您开启。更多产品应用和招商信息,欢迎莅临发布会现场,或者通过1688直播平台扫码在线观看。
2
2020 - 11 - 06
心脑血管疾病,是心脏血管疾病和脑血管疾病的总称。心血管疾病患者常表现为:心悸、呼吸困难、胸痛、胸闷、水肿、晕厥、咳嗽等。脑血管疾病患者主要表现为:意识障碍、瘫痪、感觉障碍、吞咽困难、视物模糊、头痛等。实际上,脑血管疾病患者因出血或梗死部位不同,表现上差异也会比较大。 一般常见说法是由于吸烟、糖脂代谢异常、高血压、年龄因素(多见于50岁以上或女性绝经后)、动脉粥样硬化等各种因素,引起心脏及大脑出现一系列缺性或出血性的疾病。这些疾病包括冠状动脉粥样硬化性心脏病、急性心肌梗死、心律失常、心力衰竭、心源性猝死、脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血等。 公开数据显示,心脑血管病已成为我国居民健康和生命的“头号杀手”,高于恶性肿瘤等疾病。同时心脑血管疾病的患病率和死亡率仍在不断增长。我国现有心脑血管疾病患者约2.9亿,其中仅高血压患者就有2.45亿,脑卒中患者有1300万,冠心病患者有1100万。如何更好地在疾病初期有效防治,成为一项关系到千家万户幸福重要医学事业。此类疾病的早期预防,多限于合理饮食、充足睡眠、适当运动等健康养生方式的综合性对生命质量的整体提升,但仍缺乏足够科学的手段在生命体征的监测方面,实现对疾病的早期筛查依据。 幸运快三彩票,自主研发生产的多普勒血流检测系列产品,通过对血液流速等血流指标的科学检测,实现对心脑血管疾病更早期“迹象”阶段...
3
2020 - 05 - 19
2020年,自疫情爆发以来,全国各地的医疗废物产生量急速增加,截止至2020年3月10日,全国医疗废物处置能力为6022吨/天,较疫情前提高了23%;累计处置医疗废物约14.2万吨,约占2018年大中城市医废处置量的17.4%。 所以在肺炎疫情下,如何保障产生的大量医疗废物能够得到积极有效得妥善处理,对此,国家不断出台了一系列医疗废物管理办法。 5月1日和5月18日,卫生健康委连续发布医疗废物相关整治工作的通知。 总结提炼《通知》中的主要任务: 1、加快优化医疗废物集中处置设施布局。 2、积极推进大城市医疗废物集中处置设施应急备用能力建设。 3、大力推进现有医疗废物集中处置设施扩能提质。 4、加快补齐医疗废物集中处置设施缺口。 5、健全医疗废物收集转运处置体系。 6、建立医疗废物信息化管理平台。 可以看出,医疗废物管理工作被提到了相当重要的位置,政府对医疗废物综合治理工作的重视程度越来越高,可以预见未来医疗废物处置工作将会更加规范、执法将更严。 什么是医疗废物? 医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废物,医疗卫生机构应当设置负责医疗废物管理的监控部门或专职人员履行收集、暂存、运输、自行处置、妥外处置医疗...

贝斯曼带您了解不同类目的医疗器械的划分标准及区别

日期: 2020-07-29
作者:

贝斯曼带您了解不同类目的医疗器械的划分标准及区别


贝斯曼已经深耕医疗器械研发生产二十余年,对于医疗器械的分类,医疗器械的许可范围,一类、二类、三类医疗器械的区别医疗器械企业经营场所、仓库面积要求以及企业人员资质的要求都有着自己独到的看法。

下面,贝斯曼就为大家细细道来。

一、医疗器械的分类:

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围:

1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别:

一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:

第一类医疗器械有:基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类医疗器械:(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等

第三类医疗器械:A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

四、经营场所、仓库面积要求:

1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。

5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

五、企业人员资质的要求:

1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

?


最新动态 / 更多>>
2020 . 11 . 06
点击次数: 0
心脑血管疾病,是心脏血管疾病和脑血管疾病的总称。心血管疾病患者常表现为:心悸、呼吸困难、胸痛、胸闷、水肿、晕厥、咳嗽等。脑血管疾病患者主要表现为:意识障碍、瘫痪、感觉障碍、吞咽困难、视物模糊、头痛等。实际上,脑血管疾病患者因出血或梗死部位不同,表现上差异也会比较大。 一般常见说法是由于吸烟、糖脂代谢异常、高血压、年龄因素(多见于50岁以上或女性绝经后)、动脉粥样硬化等各种因素,引起心脏及...
2020 . 10 . 17
点击次数: 0
贝斯曼幸运快三彩票新品发布会10月20日?上海 国家会展中心M201关注健康?共赢未来,心脑血管疾病及糖尿病早期筛查,贝斯曼幸运快三彩票新品发布会,将在10月20日13:00~17~00,在上海国家会展中心(上海)M201,荣耀开启,并已开通线上门票预约。微信扫码登记,免费预约发布会观众席位CMEF2020贝斯曼展位:Hall4.1 Q11本次为贝斯曼自主研发的多普勒超声系列8款...
2020 . 11 . 24
点击次数: 0
使用贝斯曼血流检测仪,能够清楚有效地了解自身周围血管的血流流速状态进而能够反映出人体新陈代谢水平、心脏和血液循环系统功能,以及评判未来是否会出现血管类疾病。 贝斯曼血流检测仪的原理基于具有不同密度、声波导速度等理化特性的生物组织器官,对外来的超声波能量会产生反射、投射、散射、衰减和非线性参量等效应,提取、分析并显示这些经生物组织作用后的超声波所含的信息,就可察知生物组织的内在特性。例如,...
2020 . 11 . 23
点击次数: 0
血流检测仪BV-520T临床应用:泌尿科男性科:测量阴茎动脉血流速度,诊断男性生殖系统疾病,如阳痿、精索静脉曲张。显微外科手外科:测定手指、脚趾手术前后的血液状况,血管吻合情况。骨科创伤外科:检查肢体血管在手术后的吻合情况及肢体血液状况。血管外科:诊断各种外周血管疾病,检测肢体静动脉血管狭窄、闭塞。了解阻塞血管的侧支循环况;静脉炎的判别及过程检测。烧伤整形科:确定烧伤整形皮瓣金植病人手术前后、血管...
2020 . 11 . 20
点击次数: 0
医学大数据的利用是近几年才出现的一个新的技术领域,目前还没有固定的模式,通过建立高效的数据管理系统,发展数据安全使用技术,提供高效的临床数据有效使用工具,‘唤醒’睡眠医学数据,给患者带来实实在在的利益。根据一项研究,'高精度'临床医学研究离不开许多医疗机构数据的协同分析和有效利用。同时,通过不断构建、验证、推广和应用临床决策支持工具,可以有效地提高诊疗效率,改善医疗资源的不平等配置...
2020 . 11 . 19
点击次数: 0
冬天来临,疫情有反复之势。额温枪也许又将被大家拿出来使用了。 额温枪是疫情期间每个公共场所标配的安全工具之一。在公共场合,大家肯定不想使用需要等待很长时间才能测出体温的传统温度计,虽然说测量比较精准,但是效率实在太低了。所以现在大部分的公共场所都采用了方便高效的红外测温仪。 那么它是如何快速测温,并且给工作人员反馈的呢?在自然界中,一切高于绝对零度的物体,都在不停地向周围空间中...
LINK:
分享到:
幸运快三彩票:
0755-26416184/18664309016
szbestman@szbestman.com
深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦8层
关注我们:

微信公众号

手机官网


Copyright ?2018 幸运快三彩票
犀牛云提供云计算服务
X
1

QQ

3

商桥

4

阿里旺旺设置

5

电话

  • 0755-26416184
  • 18664309016
6

微信

返回顶部
展开