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2020 - 04 - 30
本次捐赠是由“一带一路”国际合作发展(深圳)研究院发起募集,贝斯曼精密仪器、稳健医疗、源德盛塑胶电子等企业参与捐赠,活动向印度尼西亚捐赠100万只稳健医疗医用外科口罩,及240只贝斯曼额温枪。满载抗疫物资的集装箱车运往深圳蛇口港,这批物资将于5月4日从港口装船运往印度尼西亚,预计5月11日抵达印尼首都雅加达。 本次捐赠活动受到社会各界的高度关注,“一带一路”国际合作发展(深圳)研究院院长陶一桃、“印尼之家”理事会主席黄柏、深圳市国际交流合作基金会常务秘书长曹聪、贝斯曼董事长白湧以及其他捐赠企业负责人齐聚活动现场,参加捐赠物资启运仪式。中国新闻社、中央人民广播电台、广东卫视、深圳卫视、深圳电台全程跟踪报道了此次活动。 中国唐代便有诗人张九龄写道:“相知无远近,万里尚为邻。”意为只要彼此互相了解、感情深厚,便没有距离远近之分,即使相隔万里,也如同邻居一样亲近。 今年是中印建交70周年,也是一带一路战略实施的第6年,此次捐赠活动,不仅拉近了中印距离,也体现了深圳民间智库与企业的责任担当,期望通过此举体现人类命运共同体的真正含义,并坚定印尼人民战胜疫情的信心。 贝斯曼董事长白湧先生表示,年初复工后,贝斯曼全力投入额温枪的研发生产中,按照欧盟标准设计,坚守品质,用两个月不到的时间上市,完成了额温枪的所有的工作。包括产品注册、公共认证、质量管理体系的认证...
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2020 - 07 - 07
近日,央视证券资讯频道《每周财经资讯》摄制组来到幸运快三彩票采访拍摄。贝斯曼是一家自主研发、生产及销售为一体的高新技术医疗设备公司,经过多年筚路蓝缕地发展,研发生产的多种产品已在国内外颇负盛誉。 党的十九大报告提出实施健康中国战略,完善国民健康政策,为人民群众提供全方位全周期健康服务,为中国卫生健康事业迈上新台阶提供了坚强的保障,为健康产业的大发展打开了广阔的空间。 幸运快三彩票积极贯彻国家政策方针,以“创新、改进、服务、诚信、稳妥”为公司的质量方针,秉承“做客户信得过的产品”的宗旨和承诺,服务于不同需要的客户。目前公司产品有:BF-超声多普勒胎心音仪系列,BV-超声幸运快三彩票系列,BFM-胎儿/母亲监护仪系列, BD-注射器毁形器系列,BFW-输液/血加温器系列,ECG-心电图机系列。公司已通过ISO9001国际质量管理体系和ISO13485欧盟医疗器械质量管理体系认证,产品具有CE/FDA证书,并于2015年荣获中国胎心仪十大品牌荣誉称号。 积极发展健康产业,不仅有利于提高人民群众健康水平和生活质量,也有利于调整产业结构、推动经济社会可持续发展,为“一带一路”国家战略提供支撑。 幸运快三彩票总经理白湧向《每周财经资讯》编导介绍,人类对健康的追求已经超越过去任何时代,引爆了大健康理念和大...
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2020 - 07 - 07
珠三角的近60家企业董事长、总经理齐聚北京理工大学珠海学院共同参加北京理工大学珠海学院商学院校企联合会成立大会。幸运快三彩票董事长白湧先生应邀出席。 商学院校企联合会目前拥有幸运快三彩票等51家企业会员单位。该联合会旨在大力推进产学研用一体化建设,深化教育教学改革、加强校企合作、建立健全行业指导,依托学校为主体、企业参与的高校办学机制,推进校企间在人才培养、专业建设、课程建设、学科竞赛、实习就业、实践基地、订单式人才培养,以及在产品开发、技术咨询、科研项目等方面全面合作。 北理珠董事长王韬光在成立大会上致辞,对到场的校企联合会的代表们表示感谢和敬意。他表示,企业家们是极富创新能力的优秀人才,在领导团队、促进企业发展、服务地方经济等方面肩负重大责任。希望商学院校企联合会充分发挥校企互通有无的纽带作用、人才资源流通的桥梁作用和协同育人的平台作用,在推进产学研合作方面取得丰硕成果。 北理珠长期坚持与贝斯曼等一众企业开展紧密合作,期待未来能够从课程系统、案例教学,到职业培训、校企共建专业、校企共用人才、校企合作项目和科研等多个维度展开更加深入多元的合作。 成立大会上,贝斯曼董事长白湧等企业代表们审议并举手表决通过了《北京理工大学珠海学院商学院校企联合会章程》。杨茂森副校长授予为白总授“北京理工大学珠海学院商学院产学研实...

贝斯曼带您了解不同类目的医疗器械的划分标准及区别

日期: 2020-07-29
作者:

贝斯曼带您了解不同类目的医疗器械的划分标准及区别


贝斯曼已经深耕医疗器械研发生产二十余年,对于医疗器械的分类,医疗器械的许可范围,一类、二类、三类医疗器械的区别医疗器械企业经营场所、仓库面积要求以及企业人员资质的要求都有着自己独到的看法。

下面,贝斯曼就为大家细细道来。

一、医疗器械的分类:

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围:

1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别:

一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:

第一类医疗器械有:基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类医疗器械:(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等

第三类医疗器械:A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

四、经营场所、仓库面积要求:

1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。

5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

五、企业人员资质的要求:

1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

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2020 . 07 . 31
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糖尿病是常见的慢性代谢性疾病,此时胰脏不能产生足够的胰岛素或者机体不能够有效利用产生的胰岛素。“三多一少”是糖尿病的典型症状。很多人都觉得并不严重而任由糖尿病发展,殊不知这可能会诱发各种各样可怕的并发症,糖尿病足就是其中之一。 什么是糖尿病足? 糖尿病足是糖尿病患者的脚出现糖尿病的慢性并发症,出现溃疡,再往后发展到久治不愈,到最后出现截肢的风险。所以糖尿病足是糖尿病最严重的,经...
2020 . 07 . 31
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随着社会、经济、文化的提升,人们对健康生活的高度关注,世界新一轮健康产业技术得到迅速发展。 深圳贝斯曼成立于1998年,贝斯曼以守护和实现全人类健康为使命,是中国最早开展全球化的一流医疗精密仪器企业。贝斯曼总部坐落于深圳市光明新区,占地四千八百平米,二十多年来持续追求科技创新,超越自我,推动行业的进步和整合。现已在香港交易所挂牌上市,挂牌代码为九三零幺幺。 作为中国医疗类大型综...
2020 . 07 . 30
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贝斯曼作为一个98年成立迄今22年的老牌医疗器械企业,以“科技创新,创造财富,回报社会,为人类的健康事业作贡献”为经营宗旨。拥有的荣誉有胎心仪十大品牌,中国知名胎儿监护领域著名品牌,幸运快三彩票领域全球领导品牌,是一家自主研发、生产及销售为一体的高科技医疗器械公司。 2003年非典疫情贝斯曼研发的毁形器畅销大江南北,2020年新冠疫情贝斯曼研发的额温枪远销海内海外,两场疫情、两场战役...
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